Was bei Visits, Queries und Übergaben relevant wird
Die fachliche Seite bringt CRA-/Clinical-Monitoring-Praxis, ICH-GCP, Prüfzentrumsarbeit, TMF/ISF, eCRF/EDC und Source-Data-nahe Plausibilität mit.
Study Readiness Sprint für TMF, eCRF und Register
Study Readiness Sprint für TMF, eCRF und Registerdaten
Wir prüfen anonymisierte Studien-, TMF-/ISF- oder eCRF-Strukturen und zeigen innerhalb von 5 Arbeitstagen, was belastbar ist, wo Rückfragen entstehen können und welche Punkte vor Monitoring, Audit, Datenfreeze oder Übergabe geklärt werden sollten.
Pilot-Sprint ab 2.900 € netto
5 Arbeitstage · anonymisierte Strukturinformationen · Ampelreport + Maßnahmenliste + klickbare Demo
Für Studienzentren, CROs und Studiengruppen vor Monitoring, Audit, Datenfreeze oder Übergabe.
Die Vorprüfung arbeitet mit anonymisierten Strukturinformationen, ohne Zugriff auf produktive Systeme.
Wofür
Wenn Unterlagen, Feldlisten und Datenübergaben vor Review, Audit oder Übergabe zusammenpassen müssen.
Viele Teams haben bereits Material: Studienordner, SOP-Verweise, eCRF-Feldlisten, Mapping-Tabellen oder Exportentwürfe. Häufig ist aber offen, ob diese Unterlagen in der nächsten Prüfung oder Übergabe zusammenpassen. Wir ordnen die offenen Punkte in einem kurzen Arbeitsbericht.
Fachliche Basis
Die Prüfung verbindet Studienpraxis mit strukturierter Daten- und Dokumentensicht.
Aus losen Unterlagen wird ein Arbeitsbild
Wir ordnen Feldlisten, Ordnerlogik, Rollen und offene Entscheidungen so, dass ein Team sie intern prüfen, priorisieren und weitergeben kann.
Kurzer Bericht, nächste Entscheidungen
Der Sprint liefert Ampelstatus, offene Punkte, Risiken für Review oder Datenübergabe und eine kurze Maßnahmenliste für die nächste Arbeitsstufe.
Pilot-Sprint
Study Readiness Sprint
Aus einer anonymisierten TMF-/ISF-Struktur, eCRF-Feldliste oder Query-/Monitoring-Übersicht entsteht innerhalb von 5 Arbeitstagen ein klickbarer Readiness-Prototyp mit Ampelreport, Maßnahmenliste und 30-Minuten-Abschlussgespräch.
Für die Vorprüfung reichen anonymisierte Strukturinformationen; produktive Systemzugänge sind nicht erforderlich.
- Preis
- ab 2.900 € netto
- Dauer
- 5 Arbeitstage
- Input
- anonymisierte Struktur
- Output
- Prototyp, Ampelreport, Maßnahmenliste
Leistungen
Drei kompakte Prüfbausteine zur Einschätzung von Dokumentation, Datenlage und Anschlussfähigkeit.
TMF/eCRF Readiness
Review von Studienunterlagen, TMF-Struktur, Rollen, SOP-Bezug und typischen Query- oder Monitoring-Risiken.
- Prüfbereiche mit Rot-Gelb-Grün
- Lücken, die vor Audit oder Übergabe auffallen würden
- Kurzes Memo für Studienleitung oder Koordination
FDPG/KDS Ampel
Prüfung, ob Metadaten, Kerndatensatz-Bezug, Consent-Hinweise und Zuständigkeiten für eine Forschungsdatenanfrage nachvollziehbar sind.
- Welche Datenbereiche sind wirklich beschreibbar?
- Wo fehlen Regeln, Zuständigkeiten oder Nachweise?
- Test nur mit Strukturinfos oder synthetischen Beispielen
oBDS/FHIR Mapping-Prüfung
Plausibilitäts- und Mapping-Prüfung für onkologische Datensätze, Registerkommunikation und FHIR-nahe Zielstrukturen.
- Pflichtfeld- und Wertebereichsprüfung
- Mapping-Lücken mit fachlicher Auswirkung
- Übergabereport für Fach- und IT-Team
Musterbericht
Ergebnis ist ein kurzer Arbeitsbericht mit Ampelbewertung, offenen Punkten und empfohlenen nächsten Schritten.
Der Kurzbericht zeigt je Prüfbereich, welche Unterlagen, Datenbereiche oder Mappings bereits belastbar sind, wo Nacharbeit erforderlich ist und welche Punkte vor Audit, Datenabgabe oder Systemanbindung geklärt werden sollten. Er ist für die interne Abstimmung gedacht und ersetzt kein formales Audit oder Gutachten.
Musterbericht öffnen
Ablauf
So läuft der 5-Tage-Sprint ab.
-
01
Vorabgespräch
30 Minuten: Worum geht es, welches Material gibt es, was bleibt ausdrücklich draußen?
-
02
Materialsichtung
Nur die benötigten Unterlagen, in der Vorprüfung ohne identifizierende Patientendaten.
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03
Prototyp und Ampelbericht
Klickbare Ansicht, Status je Prüfbereich, offene Punkte und konkrete Nacharbeit.
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04
Übergabe
Kurzer Termin mit Entscheidungsfragen, Maßnahmenliste und der nächsten realistischen Arbeitsstufe.
Für wen
Für Teams, die vor Monitoring, Audit, Datenfreeze, Registermeldung oder Systemanbindung stehen.
Kleine CROs
Clinical Research Services
MedTech / Biotech
KKS / ZKS
Studiengruppen
DIZ-Teams
Krebsregister
Arbeitsrahmen
Wir prüfen Unterlagen und Übergaben, nicht medizinische Entscheidungen.
Workflow-Now Medical betrachtet Unterlagen, Datenstrukturen, Rollen, Übergaben und technische Anschlussfähigkeit. Der Sprint ordnet also den Arbeits- und Datenprozess ein, nicht die medizinische Behandlung einzelner Patientinnen oder Patienten.
Der Pilot ist eine organisatorisch-technische Strukturierungsleistung für Abstimmung und Vorbereitung. Er ersetzt kein vollständiges Clinical-Data-Management-Mandat, keine Validierung produktiver Systeme, keine rechtliche oder regulatorische Prüfung und keine behördliche, Sponsor- oder Audit-Freigabe.
Im Erstkontakt und im Pilot arbeiten wir ausschließlich mit synthetischen oder so anonymisierten Strukturinformationen, dass kein Personenbezug besteht. Pseudonymisierte oder indirekt re-identifizierbare Studiendaten gelten nicht als anonym und werden ohne vorherige gesonderte Vereinbarung nicht angenommen.
Fachliche Bezugspunkte
Wir orientieren uns an bestehenden Infrastrukturen und Regeln.
Kontakt
Ein konkreter Anlass reicht.
Schreiben Sie kurz, ob es um TMF/eCRF, Query-/Monitoring-Tracking, Datenfreeze, Audit-Vorbereitung, FDPG/KDS oder oBDS/FHIR-Mapping geht.