Prüfzentren, eCRF/EDC und TMF/ISF
Die fachliche Prüfung stützt sich auf CRA-/Clinical-Monitoring-Praxis, ICH-GCP, Prüfzentrumsdokumentation, eCRF/EDC, TMF/ISF und onkologische sowie hämatologische Studienlogik.
Workflow-Now Medical
Vorprüfungen für Studien-, Register- und Medizin-IT-Prozesse.
Workflow-Now Medical prüft in wenigen Tagen, ob Unterlagen, Feldlisten und Übergaben für den nächsten Schritt belastbar genug sind und welche Punkte vor Monitoring, Audit, Datenfreeze, Registermeldung oder Systemanbindung geklärt werden sollten.
Study Readiness Sprint ab 2.900 € netto
5 Arbeitstage · anonymisierte Strukturinformationen · Ampelbericht + Maßnahmenliste + klickbare Demo
Für Studienzentren, CROs und Studiengruppen vor Monitoring, Audit, Datenfreeze oder Übergabe.
Die Vorprüfung arbeitet mit anonymisierten Strukturinformationen, ohne Zugriff auf produktive Systeme.
Wofür
Wenn Unterlagen, Feldlisten und Datenübergaben vor Review, Audit oder Übergabe zusammenpassen müssen.
Viele Teams haben bereits Material: Studienordner, SOP-Verweise, eCRF-Feldlisten, Mapping-Tabellen oder Exportentwürfe. Häufig ist aber offen, ob diese Unterlagen in der nächsten Prüfung oder Übergabe zusammenpassen. Wir ordnen die offenen Punkte in einem kurzen Arbeitsbericht.
Fachliche Basis
Clinical-Monitoring-Praxis und technische Strukturierung für die nächste Abstimmung.
Datenstruktur, Mapping und Prototyp
Workflow-Now ordnet unklare Unterlagen, Feldlisten und Übergabepunkte in einem prüfbaren Arbeitsstand: Ampelbericht, Maßnahmenliste und klickbare Abstimmungsansicht.
Begrenzter Einstieg, klare Entscheidung
Der Einstieg arbeitet mit anonymisierten Strukturinformationen oder synthetischen Beispielen. Echte Gesundheitsdaten und produktive Systeme werden erst nach separat geklärtem Rahmen einbezogen.
Angebote
Womit wir starten können.
Study Readiness Sprint
Der konkrete Pilot für TMF-/ISF-Strukturen, eCRF-Feldlisten, Query-/Monitoring-Übersichten und Studienübergaben.
- ab 2.900 € netto
- 5 Arbeitstage
- Ampelbericht, Lückenliste, klickbare Demo
Data Management / eTMF Readiness
Vorbereitende Prüfung für eCRF-/EDC-Strukturen, DM-Dokumente, Sponsorabstimmung und eTMF-Transfer.
- ab 2.900 € netto
- Übergaben und offene Punkte einordnen
- Unterseite öffnen
Register / oBDS Readiness
Vorprüfung für Registermeldungen, oBDS-nahe Strukturen, Exportlogik und Mapping-Fragen in onkologischen Kontexten.
- Pflichtfelder und Wertebereiche
- Übergabe zwischen Fachbereich und IT
- für Registermeldung oder Datenabgabe vorbereiten
Clinical Data Prototypes
Klickbare Mini-Prototypen für MedTech-, Biotech- oder CRO-Teams, die Studien- oder Prozessdaten intern nachvollziehbar darstellen müssen.
- synthetische oder anonymisierte Beispiele
- Datenfluss und Rollen nachvollziehbar darstellen
- kein produktiver Systemzugriff im Einstieg
Medizin-IT Vorprüfung
Vorfeldprüfung für Vergabe-, Förder- oder Partnergespräche, wenn ein Medizin-IT-Projekt noch nicht eindeutig beschrieben ist.
- Schnittstellen, Exporte, Dokumentation
- Anlass und Arbeitspaket schärfen
- geeignet als Partner- oder Pilotauftrag
Erster Einstieg
Study Readiness bleibt der erste Einstieg. DM/eTMF ergänzt ihn für Data-Management-Übergaben.
Die Study-Readiness-Unterseite zeigt Preis, Ablauf, Ergebnis und Musterbericht. Die neue DM/eTMF-Unterseite übersetzt dieselbe Logik für CROs und Data-Management-Teams, wenn eCRF/EDC, DM-Dokumente, Sponsorabstimmung oder eTMF-Transfer geordnet werden müssen.
DM/eTMF-Readiness öffnen
Arbeitsweise
Begrenzt prüfen, belastbar entscheiden.
-
01
Anlass klären
Monitoring, Audit, Datenfreeze, Registermeldung, Vergabe oder Systemübergabe.
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02
Material begrenzen
Anonymisierte Struktur, Feldliste, Mapping-Tabelle oder synthetisches Beispiel.
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03
Vorprüfung liefern
Ampelbericht, offene Punkte, klickbarer Prototyp und nächste Entscheidungen.
-
04
Nächsten Schritt wählen
Am Ende steht eine klare Entscheidung: intern weiterbearbeiten, einen Folgeauftrag prüfen oder den Punkt vorerst schließen.
Arbeitsrahmen
Wir prüfen Unterlagen und Übergaben, nicht medizinische Entscheidungen.
Workflow-Now Medical betrachtet Unterlagen, Datenstrukturen, Rollen, Übergaben und technische Anschlussfähigkeit. Der Sprint ordnet also den Arbeits- und Datenprozess ein, nicht die medizinische Behandlung einzelner Patientinnen oder Patienten.
Der Pilot ist eine organisatorisch-technische Strukturierungsleistung für Abstimmung und Vorbereitung. Er ersetzt kein vollständiges Clinical-Data-Management-Mandat, keine Validierung produktiver Systeme, keine rechtliche oder regulatorische Prüfung und keine behördliche, Sponsor- oder Audit-Freigabe.
Im Erstkontakt und im Pilot arbeiten wir ausschließlich mit synthetischen oder so anonymisierten Strukturinformationen, dass kein Personenbezug besteht. Pseudonymisierte oder indirekt re-identifizierbare Studiendaten gelten nicht als anonym und werden ohne vorherige gesonderte Vereinbarung nicht angenommen.
Kontakt
Ein konkreter Anlass reicht.
Schreiben Sie kurz, ob es um Studienunterlagen, eCRF, Registerdaten, Datenübergabe, Audit-Vorbereitung oder einen Medizin-IT-Pilot geht.