Workflow Now Medical

Studien, Register, DIZ-Prozesse

Workflow Now Medical

Wir prüfen, ob Studienunterlagen, Metadaten und Mapping-Tabellen für den nächsten Schritt belastbar sind: vor Audit, Datenabgabe oder Systemanbindung.

QuickCheck anfragen Muster ansehen

Keine Diagnostik. Keine Therapieempfehlung. Kein Patientendaten-Upload im Erstcheck.

Wofür

Wir machen Lücken zwischen Studienpraxis, Dokumentation und Datenweitergabe sichtbar.

Wenn ein Team vor FDPG-Anfrage, Registermeldung oder Systemanschluss steht, liegt vieles schon irgendwo vor: Studienordner, SOP-Verweise, Feldlisten, Mapping-Tabellen. Wir prüfen, was tragfähig ist, was fehlt und wo ein späterer Review wahrscheinlich hängen bleibt.

Leistungen

Drei kompakte Prüfbausteine zur Einschätzung von Dokumentation, Datenlage und Anschlussfähigkeit.

01

Study & TMF QuickCheck

Review von Studienunterlagen, TMF-Struktur, Rollen, SOP-Bezug und typischen Query- oder Monitoring-Risiken.

  • Prüfbereiche mit Rot-Gelb-Grün
  • Lücken, die vor Audit oder Übergabe auffallen würden
  • Kurzes Memo für Studienleitung oder Koordination
02

FDPG/KDS Ampel

Prüfung, ob Metadaten, Kerndatensatz-Bezug, Consent-Hinweise und Zuständigkeiten für eine Forschungsdatenanfrage greifbar sind.

  • Welche Datenbereiche sind wirklich beschreibbar?
  • Wo fehlen Regeln, Zuständigkeiten oder Nachweise?
  • Test nur mit Strukturinfos oder synthetischen Beispielen
03

oBDS/FHIR Mapping Check

Plausibilitäts- und Mapping-Check für onkologische Datensätze, Registerkommunikation und FHIR-nahe Zielstrukturen.

  • Pflichtfeld- und Wertebereichscheck
  • Mapping-Lücken mit fachlicher Auswirkung
  • Übergabereport für Fach- und IT-Team

Musterreport

Am Ende steht kein Gutachten, sondern eine Seite, mit der das Team weiterarbeiten kann.

Der Check fasst zusammen, wo etwas belastbar ist, wo Nacharbeit nötig ist und welche Entscheidung als Nächstes ansteht. Kurz genug für den Jour fixe, konkret genug für die Umsetzung.

Musterreport anfordern
Anonymisierter Musterreport mit Ampeln für TMF, FDPG/KDS und oBDS/FHIR

Ablauf

So läuft ein erster Check ab.

  1. 01 Vorabgespräch

    30 Minuten: Worum geht es, welches Material gibt es, was bleibt ausdrücklich draußen?

  2. 02 Materialsichtung

    Nur die benötigten Unterlagen, im Erstcheck ohne identifizierende Patientendaten.

  3. 03 Kurzbericht

    Status, offene Punkte, konkrete Nacharbeit und fachlich-technische Übersetzung.

  4. 04 Übergabe

    Kurzer Termin mit Entscheidungsfragen und der nächsten realistischen Arbeitsstufe.

Für wen

Für Teams, die vor einer Ausschreibung, Datenabgabe, Registermeldung oder Systemanbindung stehen.

KKS / ZKS Studiengruppen DIZ-Teams Krebsregister Uniklinik-Abteilungen Forschungsnahe IT

Sicherheitslinie

Bewusst nicht als Medizinprodukt positioniert.

Workflow Now Medical unterstützt Organisation, Dokumentation, Datenqualität und technische Anschlussfähigkeit. Es werden keine Diagnosen, Therapieentscheidungen oder patientenindividuelle klinische Empfehlungen erstellt.

Erste Checks arbeiten mit Strukturinformationen, anonymisierten Beispielen oder synthetischen Daten. Wenn später echte Gesundheitsdaten erforderlich werden, braucht es einen separaten Datenschutz- und Auftragsverarbeitungsrahmen.

Fachliche Bezugspunkte

Wir orientieren uns an bestehenden Infrastrukturen und Regeln.

Medizininformatik-Initiative FDPG Plattform §65c EMA Good Clinical Practice

Kontakt

Ein konkreter Anlass reicht.

Schreiben Sie kurz, ob es um einen Audit zur Vorbereitung, eine FDPG/KDS-Frage, oBDS/FHIR-Mapping oder eine Datenübergabe geht.

info@workflow-now.de