eCRF/EDC, Site-Praxis und TMF/ISF im Blick
Die fachliche Prüfung bringt CRA-/Clinical-Monitoring-Praxis, Prüfzentrumsdokumentation, ICH-GCP, eCRF/EDC und TMF/ISF mit. So bleibt die Prüfung nah an den Übergaben, die später wirklich Reibung erzeugen.
Data-Management- und eTMF-Readiness
eCRF, EDC und eTMF belastbar übergeben.
Wir prüfen anonymisierte Strukturinformationen aus Clinical Data Management und Clinical Operations: Feldlisten, Review-Punkte, Rollen, offene Übergaben und Dokumentationsstände. Ergebnis ist ein kurzer Ampelbericht mit klickbarem Abstimmungsprototyp.
Readiness-Pilot ab 2.900 € netto
5 Arbeitstage · anonymisierte Strukturinformationen · Ampelbericht + Maßnahmenliste + klickbare Demo
Für CROs, Clinical-Operations- und Data-Management-Teams vor Sponsor-Review, Audit, Datenfreeze oder eTMF-Transfer.
Der Pilot startet als klar begrenzte Vorprüfung. Abgegrenzte Data-Management-/QC-Unterstützung ist möglich.
Wofür
Wenn die Übergabe zwischen eCRF, DM-Dokumenten und eTMF geklärt werden muss.
In Data-Management-Projekten entstehen offene Punkte häufig zwischen mehreren Arbeitsständen: eCRF-Setup, EDC-Validierung, DM-Dokumente, Sponsor-Kommentare, Drittparteien und eTMF-Transfer. Der Pilot ordnet diese Übergaben, ohne in die laufende Studie einzugreifen.
Fachliche Basis
Data-Management-Readiness braucht Studienpraxis und nachvollziehbare Struktur.
Feldlisten, Dokumente und Rollen nachvollziehbar ordnen
Workflow-Now strukturiert DM-Dokumente, Review-Punkte, Übergabeskizzen und offene Entscheidungen zu Ampelbericht, Maßnahmenliste und klickbarer Abstimmungsansicht.
Für Review-Vorbereitung und interne Abstimmung
Der Einstieg ergänzt ein bestehendes Data-Management-Team dort, wo offene Punkte vor Review, Freeze, Sponsorabstimmung oder eTMF-Transfer kurzfristig eingeordnet werden müssen.
Pilot
5-Tage-Strukturprüfung für Data-Management-/eTMF-Übergaben
Aus einer anonymisierten eCRF-/EDC-Feldliste, DM-Dokumentenstruktur, Query-/Review-Übersicht oder eTMF-Übergabeskizze entsteht ein Arbeitsbericht: was ist belastbar, wo fehlen Angaben, welche Abstimmungen sind vor Review, Freeze oder Transfer offen?
Der Pilot ist eine vorbereitende Prüfung. Abgegrenzte Data-Management-/QC-Unterstützung kann darauf aufbauen, wenn Rahmen, Rollen und Datenzugang geklärt sind.
- Preis
- ab 2.900 € netto
- Dauer
- 5 Arbeitstage
- Input
- anonymisierte Struktur
- Output
- Ampelbericht, Prototyp, nächste Schritte
Bausteine
Drei Prüfbilder für Projektspitzen, Review-Vorbereitung und Sponsorabstimmung.
eCRF / EDC Struktur
Feldlisten, Prüflogik, offene Rollen und erkennbare Brüche zwischen Setup, Validierung und Review werden in eine Arbeitsansicht überführt.
- Felder, Regeln, offene Punkte
- Review- und Query-Risiken
- klickbare Abstimmungsansicht
DM-Dokumente und Übergaben
Data-Management-Plan, Data-Validation-Plan, Sponsor-Kommentare und Drittparteien-Übergaben werden auf Nachvollziehbarkeit und offene Entscheidungen geprüft.
- Ampel je Übergabepunkt
- offene Entscheidungen und Zuständigkeiten
- kurzes Memo für Projektleitung
eTMF-Transfer Readiness
Vor Transfer, Audit oder Close-out wird eingeordnet, welche Dokumentbereiche belastbar sind und wo Metadaten, Versionen oder Zuständigkeiten noch nicht eindeutig geregelt sind.
- Transfer- und Dokumentationslücken
- nächste Prüfschritte
- Arbeitsstand für interne Abstimmung
Ablauf
Kurz genug für Projektspitzen, konkret genug für Entscheidungen.
-
01
Anlass abgrenzen
Review, Datenfreeze, Audit-Vorbereitung, Sponsorabstimmung oder eTMF-Transfer.
-
02
Material begrenzen
Anonymisierte Feldliste, Dokumentenstruktur, Query-Übersicht oder synthetisches Beispiel.
-
03
Arbeitsbild bauen
Ampelreport, offene Punkte, Rollen und klickbarer Prototyp für Abstimmung.
-
04
Nächsten Schritt klären
Weiter intern bearbeiten, Folgeauftrag prüfen oder bewusst stoppen.
Arbeitsrahmen
Wir ordnen Struktur und Übergabe, nicht die Studiendaten selbst.
Workflow-Now Medical prüft vorhandene Strukturinformationen, Dokumentationslogik, Rollen und technische Anschlussfähigkeit. Der Pilot ist keine Vollübernahme eines Clinical-Data-Management-Mandats. Abgegrenzte Unterstützung bei QC, Dokumentationsstruktur, Query-Logik oder Übergaben kann separat vereinbart werden.
Der Pilot ist eine organisatorisch-technische Strukturierungsleistung für Abstimmung und Vorbereitung. Er ersetzt keine Validierung produktiver Systeme, keine rechtliche oder regulatorische Prüfung und keine behördliche, Sponsor- oder Audit-Freigabe.
Im Erstkontakt und im Pilot arbeiten wir ausschließlich mit synthetischen oder so anonymisierten Strukturinformationen, dass kein Personenbezug besteht. Pseudonymisierte oder indirekt re-identifizierbare Studiendaten gelten nicht als anonym und werden ohne vorherige gesonderte Vereinbarung nicht angenommen.
Kontakt
Ein konkreter Übergabepunkt reicht.
Schreiben Sie kurz, ob es um eCRF/EDC, DM-Dokumente, Sponsorabstimmung, Datenfreeze, Audit-Vorbereitung oder eTMF-Transfer geht.